GMP无尘车间室施工的标准是什么？

GMP无尘车间的选址、设计、布局、建造和维护必须符合生产要求，为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，制药行业无尘车间在施工过程中需要特别注意才能够满足GMP标准

GMP无尘车间室施工的要求

1、提供生产所需的空气净化级别，包装无尘车间工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内；

2、包装无尘车间工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应；　　

3、对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应；

4、青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理；

5、对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染。

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